发布日期:2025-04-13 11:41 点击次数:176
以下是关于安徽消毒产品检测报告办理及消字号备案的检测项目与标准的详细说明。
检测备案周期及费用:157-1366-5020
一、检测项目
1. 必检项目
• 有效成分含量测定:验证消毒剂杀菌成分(如酒精、季铵盐等)是否符合国家标准下限值。
• pH值测定:检测原液及使用浓度下的酸碱度,确保对使用场景无腐蚀性(如皮肤消毒剂需接近中性)。
• 稳定性试验:通过37℃或54℃加速试验评估产品有效期,依据《GB/T 38499-2020》执行。
• 微生物杀灭试验:针对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等致病菌,采用悬液定量法进行杀灭效果验证(需重复3次)。
• 金属腐蚀性试验:评估产品对金属材料的腐蚀风险(如医疗器械消毒剂需通过该项,而且标签说明书上如果未标注不得用于金属物体表面,需要加做此项目)。
• 毒理学试验:包括急性经口毒性试验和皮肤刺激性试验,确保产品对人体安全。
2. 分类检测要求
• 消毒剂(如酒精、碘伏):需增加连续使用稳定性试验及铅、砷、汞重金属检测。
• 消毒器械(如紫外线灯):需提交结构图、总体性能试验报告及电气安全检测。
• 卫生用品(如抗菌湿巾):需检测微生物指标(细菌菌落总数、真菌菌落总数)及抗(抑)菌效果。
二、执行标准
1. 通用标准
• GB/T 38499-2020:消毒剂稳定性评价方法。
• WS/T 10009-2023:消毒产品卫生安全评价技术规范,涵盖检测方法与结果判定。
• GB 15979-2024:卫生用品卫生要求(新增稳定性测试及微生物限值)。
2. 专项标准
• GB 27950-2024:手消毒剂通用要求(适用于免洗洗手液等产品)。
• GB 28235-2024:紫外线消毒器卫生要求(适用于消毒器械类产品)。
三、备案流程
1. 材料准备
• 产品配方/结构图、说明书(禁止标注“治疗”“广谱”等违禁词汇)。
• 生产许可证、标签样稿及委托加工协议,如果自家生产并且委托方和生产方属于同一家,不需要体现委托方,委托加工协议也不用提供。
2. 送检与检测
• 选择CMA机构完成检测,周期约3-4个月。
• 检测费用:常规项目几千元到几万不等,复杂检测需面议。
3. 安全评价与备案
• 检测合格后编制《卫生安全评价报告》,提交至安徽省卫健委政务平台。
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